2021年8月20日，新修訂的《中華人民共和國醫師法》(以下簡稱“醫師法”)正式發布, 并于2022年3月1日起施行。新版醫師法首次將診療指南和循證醫學下的超說明書用藥寫入法條。其中，《醫師法》第26條、29條針對醫療器械臨床試驗及超說明書用藥的法律內涵，對于TMS在臨床診療、科學研究發揮重要的指導作用。

《醫師法》第二十六條：醫師開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學臨床研究應當符合國家有關規定，遵守醫學倫理規范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意。

《醫師法》第二十九條：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

數據來源：全國人民代表大會官方網站

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/d954d9fa0af7458aa862182dc50a0d63.shtml

法律界專業人士的解讀

解讀1

中國衛生法學會學術委員會副主任委員、北京大學醫學人文學院教授王岳接受民主與法制社記者專訪，對醫師法的亮點進行解讀。他表示，明確“超說明書用藥”合法性問題是醫師法的另一大亮點。

王岳表示，該規定在嚴格規范醫師用藥行為同時賦予醫師更多診療自主權，這有利于保障患者的生命健康權益。法律實施過程中，各級醫療機構要根據新法要求制訂具體的“超說明書用藥管理制度”。有權益就有義務，醫師法在對醫師合法權益保障作出一系列制度安排的同時，也對醫師依法嚴格執業，切實維護患者權益作出規定。

明確“超說明書用藥”合法性問題是醫師法的另一大亮點。醫師法規定，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。該規定在嚴格規范醫師用藥行為的同時賦予醫師更多診療自主權，這有利于保障患者的生命健康權益。

信息來源：《醫師法：以法治明確醫師權利保障執業規范》《醫師法為推進健康中國建設提供有力法律保障》

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202109/8346d4fc306e40c2bf9b70f185f3b6c4.shtml

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/061f35f690f44f32a48519db3f2e4be7.shtml

中國衛生法學會常務副會長、清華大學法學院和萬科公共衛生健康學院教授王晨光和中國醫院協會醫療法制專業委員會常務副主任委員兼秘書長、北京市華衛律師事務所主任鄭雪倩，在接受成都商報的采訪中表示，超說明用藥本身也存在兩種情況，一種是業已存在相對規模化的、成熟的研究成果，能夠找到超說明書用藥的循證醫學證據；另一種則是探索性的臨床治療，甚至是第一次的超說明書實驗性用藥，“任何醫學進展都會有第一次探索，針對這種情況，就更適用《醫師法》第二十六條。”

新《醫師法》將藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學臨床研究等新的醫療場景寫入法律，允許醫師依法取得書面知情同意的情況下可以開展臨床試驗、臨床研究，為醫師探索創新提供了法律依據。

相比《執業醫師法》，《醫師法》在第二十六條的表述似乎不再涵蓋“醫療行為”，而都得為“研究行為”。但是醫學研究是一個相對復雜的系統工作，特別是醫學臨床試驗類研究最少需要經過立項、研究機構倫理委員會審議、志愿者招募等諸多環節。如果醫師為了實驗性的治療某一位患者，而必須去申請進行臨床試驗研究，那對于醫生和患者來說其背后的成本都非常高。“醫師的診療行為并不是非此即彼的，不能要么按照說明書和指南進行診療，要么就進行臨床試驗研究。從時間上，這里面還應該要存在對患者進行一對一的、實驗性治療的空間。”

《醫師法》第二十六條中“其他醫學臨床研究”這一措辭，按照人大立法人員的解釋，其實本身已經涵蓋了她提到的“探索性的、第一次的實驗性用藥和治療”。但鄭雪倩表示，如果在《醫師法》第二十六條的“其他醫學臨床研究”后面加上“或實驗性治療”，或許會更有助于理解這一法律要求背后的內涵。

“實際上，各國在醫療服務中都賦予臨床醫師一定的超說明書用藥的裁量權。而在我國的醫療服務中，在一定范圍內的超說明書用藥也都是臨床醫師的權限。此次在總結以往經驗的基礎上，從法律上加以規范，其前提條件更清晰了，保證用藥合理、安全的制度也更明確了”。

鄭雪倩表示，《醫師法》此次將超說明書用藥進行明確，等于賦予了醫生們一個有限制的權利，這個限制就是要患者知情同意和存在循證醫學證據。對于醫師診療自主權的過度限制，會讓醫師在救治患者時有所束縛，新《醫師法》規范了醫師在臨床試驗、臨床研究等醫學發展中合理的探索性、實驗性治療，對醫師的診療自主權進行了積極的探索。

信息來源：成都商報紅星新聞https://baijiahao.baidu.com/sid=1708993883620423217&wfr=spider&for=pc

解讀3

北京世輝（上海）律師事務所律師劉婷婷，在基于以往對醫療機構的服務經驗，從《醫師法》第29條引入，闡述了她對于醫師超說明書使用藥品和醫療器械的合法性，給予醫療機構及其醫務人員相應超說明書使用藥品和醫療器械的合規建議。

1. 關于超說明書使用醫療器械的相關規定

和藥品相比，法律對于超說明書使用醫療器械未有明確規定，但要求醫療機構或其醫務人員嚴格按照產品說明書等要求使用醫療器械，相關規定如下：

因醫療器械的使用，特別是植入性醫療器械，不同類別其材質和使用規則（包括使用人群、使用環境、使用場所等）具有較大差異性，且國內醫療器械整體發展和立法監管等均晚于或遲于藥品，包括但不限于目前醫療器械未能像藥品一樣存在相應超說明書使用的專家共識、獨立配套的監測和監管系統等。由此，目前司法實踐案例對于醫療器械超說明書使用的要求較高且監管尺度偏嚴。一旦未滿足醫療器械的使用規則或未進行患者的風險告知和知情同意，很容易引發醫療機構相應責任的承擔。

和藥品不同，實踐中目前不建議醫療機構及其醫師超說明書使用醫療器械，原因如下：

https://zhuanlan.zhihu.com/p/410673297

《醫師法》對于TMS診療和科研中的指導作用

1、 新《醫師法》第二十六條，將藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學臨床研究等新的醫療場景寫入法律，允許醫師在遵守醫學倫理規范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意的情況下開展臨床試驗、臨床研究，為醫師探索創新提供了法律依據。這也為我們TMS生產商與醫師合作開展臨床試驗和研究，探索TMS在臨床診療中的有效性提供了合作的法律基石。這對TMS在各種精神醫學、神經醫學、康復醫學等領域中各種疑難雜癥的臨床診療和科學研究無疑是一項重大利好。