由全球多學(xué)科專家團隊編寫，獲得國際臨床神經(jīng)生理學(xué)聯(lián)合會（IFCN）、歐洲腦刺激學(xué)會（ESBS）聯(lián)合背書的經(jīng)顱電刺激（tES）最新綜合性指南:《Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines (2017–2025:An update)》，于2026年在《Clinical Neurophysiology》正式發(fā)表。

該指南是對2017版指南：《Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines》，發(fā)表于《Clinical Neurophysiology》的修訂更新。

由全球多學(xué)科專家團隊匯總 2017-2025 年的循證證據(jù)，累計超過 30 萬次刺激，對tDCS、tACS、otDCS、tRNS、tTIS 等多種低強度經(jīng)顱電刺激技術(shù)開展綜合評估，厘清安全邊界、不良反應(yīng)、特殊人群、聯(lián)合干預(yù)、居家使用、倫理監(jiān)管等關(guān)鍵問題，為臨床和科研工作提供權(quán)威參考。

PART 01

低強度經(jīng)顱電刺激tES

英智 tCS-E2000

定義：低強度經(jīng)顱電刺激（Transcranial Electrical Stimulation，tES），指總強度≤4?mA（交流波形峰?峰值 ≤ 4?mA），單次刺激最長 60 分鐘；電極面積 1?100?cm2，頻率范圍 0?10000?Hz 的非侵入性腦部刺激技術(shù)。

作用機制：主要通過閾下刺激引起神經(jīng)元膜電位極化，電場改變神經(jīng)元膜電位，但不直接誘發(fā)動作電位，調(diào)節(jié)神經(jīng)元對突觸輸入的響應(yīng)；同時還會影響膠質(zhì)細胞、腦清除通路、血管代謝、神經(jīng)炎癥等多重通路。

tES主流技術(shù)分型

tDCS 經(jīng)顱直流電刺激：直流電流，改變皮層神經(jīng)元基礎(chǔ)興奮性；

tACS 經(jīng)顱交流電刺激：正弦交變電流，靶向調(diào)控大腦神經(jīng)振蕩；

otDCS 振蕩直流電刺激：直流偏移疊加振蕩，融合 tDCS 與 tACS 特點；

tRNS經(jīng)顱隨機噪聲刺激：隨機噪聲波形，耐受性好，皮膚主觀感受更低，盲法效果好；

tTIS 經(jīng)顱時間干涉刺激：新型技術(shù)，致力于實現(xiàn)更深層腦結(jié)構(gòu)靶向；現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)有限，長期重復(fù)使用證據(jù)尚不充分，有待后續(xù)研究；

tsDCS 經(jīng)皮脊髓直流電刺激、小腦 tES、經(jīng)眶電刺激等。

低強度tES參數(shù)推薦

提示：4?mA、60?min 為現(xiàn)有研究證據(jù)最豐富的參考范圍，不等于絕對安全上限，更高參數(shù)也可能安全，但臨床研究數(shù)據(jù)稀少。

電流升降（ramp）與假刺激范式：

設(shè)備必須配置 30?60 秒電流爬升、下降，減少頭皮不適感，ramp 時間不計入刺激時長。假刺激范式：假刺激 (sham) 采用短時間升降電流模擬體感。

重復(fù)/每日多次tES干預(yù)

臨床為加快療效，會使用每日多次刺激方案，即加速方案（每日 2?5 次，刺激間隔可短至 10?20?min）

現(xiàn)有匯總：1900 余名受試者，>14000 次有效刺激；沒有證據(jù)顯示會升高嚴重不良事件風(fēng)險；

在操作不當情況下風(fēng)險變化：皮膚相關(guān)輕度不良反應(yīng)上升（紅斑、皮炎），是最主要關(guān)注點；頭痛、疲勞發(fā)生率輕度升高；

推薦：每日最多 5 次 ×20?min（2?mA，間隔≥20?min），每次操作后清潔頭皮，必要時使用保濕乳膏，密切觀察頭皮狀態(tài)。

值得注意的是：不良反應(yīng)并不一定來自刺激本身，部分癥狀基線就存在，建議干預(yù)前、干預(yù)中、干預(yù)后標準化問卷采集不良事件（Adverse Event，AE）。

PART 02

各類tES技術(shù)的安全性表現(xiàn)

tDCS（含傳統(tǒng)雙極方案、4×1蒙太奇）

傳統(tǒng)雙極tDCS	HD-tDCS           4×1 環(huán)形蒙太奇

高精度經(jīng)顱直流電刺激（High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation，HD-tDCS）的安全性與傳統(tǒng)海綿電極 tDCS 相當，其中4×1 環(huán)形蒙太奇，即中心放置 1 枚電極（陽極 / 陰極，作為目標刺激極），四周環(huán)繞 4 枚等距返回電極，是 HD-tDCS 里面最經(jīng)典、循證最多、應(yīng)用最廣的電極排布方案；

選擇海綿墊或凝膠電極取決于試驗假設(shè)、腦部靶向限制及實際因素。

小電極會提升電極面電流密度，但依靠特殊水凝膠材質(zhì)，不一定增加皮膚不適感；

皮膚損傷幾乎均來源于電極工藝不合格、操作不規(guī)范，合規(guī)設(shè)備 + 標準操作下，皮膚灼傷不屬于預(yù)期不良反應(yīng)。

tACS 經(jīng)顱交流電刺激

體感普遍輕于 tDCS；

10?30?Hz 易誘發(fā)光幻視，額葉電極排布更明顯；

僅報告 1 級輕度不良反應(yīng)：刺痛、瘙癢、頭痛，多數(shù)與假刺激發(fā)生率接近；無嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）報道。

otDCS 振蕩經(jīng)顱直流電刺激

融合 tDCS 與 tACS 特征，電流保持單極性同時做正弦振蕩；

瘙癢、刺痛、頭皮刺激發(fā)生率略低于傳統(tǒng) tDCS；

現(xiàn)有研究樣本有限，重復(fù)長時程干預(yù)、神經(jīng)疾病人群長期數(shù)據(jù)仍不足。

tRNS 經(jīng)顱隨機噪聲刺激

皮膚感知閾值更高，盲法效果優(yōu)秀，輕度不良反應(yīng)與假刺激組無統(tǒng)計學(xué)差異；

高電流強度的安全性數(shù)據(jù)仍然有限，高參數(shù)使用需要謹慎評估。

tTIS 經(jīng)顱時間干涉刺激

（深部腦靶向）

載波頻率 1000?20000?Hz，包絡(luò)頻率 5?130?Hz，峰峰值電流≤4?mA；

優(yōu)勢：受試者盲法效果好，適合雙盲安慰劑對照試驗；

主要輕度 AE：頭皮刺痛瘙癢，罕見頭痛、惡心。

tsDCS 經(jīng)皮脊髓直流電刺激

無 SAE 報道；最常見輕度反應(yīng)：刺激部位灼痛、瘙癢、一過性皮膚潮紅；

禁忌提示：脊柱發(fā)育畸形、脊髓空洞癥患者需要個體化調(diào)整方案；孕婦及體內(nèi)有源植入裝置（起搏器、給藥泵）人群暫無安全數(shù)據(jù)，因此不推薦開展，需要個案風(fēng)險分析。

小腦 tES

成人 1?2?mA，單次 ≤ 30?min，安全性良好；

輕度反應(yīng)：頭皮刺痛、頭暈、疲勞；

小腦緊鄰腦干，兒童青少年建議保守劑量，推薦建模優(yōu)化電極位置，降低電流向腦干擴散。

不同tES不良反應(yīng)匯總

副作用（Side Effect，SE）

不良事件 （Adverse Event，AE）

一級（輕度）：無需醫(yī)療處置，如頭皮刺痛、發(fā)紅；

二級（中度）：需要局部無創(chuàng)處理，如皮膚刺激性皮炎。

PART 03

特殊人群與禁忌篩查

孕婦與哺乳期女性

現(xiàn)有研究均顯示為輕度一過性反應(yīng)，無證據(jù)提示胎兒風(fēng)險；

不應(yīng)當默認直接排除；獲益大于風(fēng)險前提下，知情同意后可使用；

需注意：避免顱外參考電極、避免仰臥位（孕 24 周后），不直接刺激腰腹部；居家遠程監(jiān)護模式需要產(chǎn)科同步隨訪。

兒童與青少年

上千次刺激顯示，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與成人接近，無 SAE；

解剖特點：兒童顱骨更薄，同等輸出電流下腦內(nèi)電場強度會更高，建議優(yōu)先個體化仿真建模，審慎選擇參數(shù)；

倫理：需要適配年齡的知情同意 / 監(jiān)護人授權(quán)，每次結(jié)束后系統(tǒng)記錄不良反應(yīng)。

老年人群（≥60 歲）

1?2?mA 常規(guī)方案耐受性良好，輕度 AE 與假刺激組無顯著差異；

tACS、tRNS 在老年人中的大樣本安全數(shù)據(jù)相對更少。

癲癇、精神疾病、卒中、癡呆、多發(fā)性硬化（MS）、輕度認知障礙（MCI）、肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）、帕金森（PD）等疾病人群

現(xiàn)有臨床證據(jù)：在規(guī)范參數(shù)下未發(fā)現(xiàn)新增特殊嚴重安全風(fēng)險；

雙相抑郁人群需警惕極少發(fā)生的躁狂 / 輕躁狂轉(zhuǎn)換；

卒中急性期、顱內(nèi)植入電極 / 深部腦刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）受試者僅建議嚴格監(jiān)控的研究場景下使用。

指南提供標準化受試者篩查問卷，建議科研、臨床操作前統(tǒng)一使用。

禁忌癥

絕對禁忌（必須排除，不可以開展 tES）：刺激部位存在開放性傷口、原有皮膚病（色素痣、血管瘤、燒傷瘢痕、神經(jīng)性皮炎）、頭皮活動性感染；會顯著提升皮膚損傷、繼發(fā)感染風(fēng)險。

相對禁忌：不是絕對禁止，研究者 / 醫(yī)生需謹慎評估風(fēng)險?獲益：

顱骨、顱內(nèi)金屬 / 電子植入物（耳蝸植入、DBS、顱骨鋼板等；補牙、牙套不屬于排除條件）

心臟起搏器、胸部植入電子設(shè)備

不明原因意識喪失史

近1年內(nèi)癲癇、抽搐發(fā)作史

顱腦外傷伴隨意識喪失史

頻繁偏頭痛、慢性頭痛史

已知神經(jīng)、精神疾病史（物質(zhì)濫用）

疑似或者確認妊娠

哺乳期

頭顱、脊柱外科手術(shù)史

近 2 個月大型外科手術(shù)

當前正在服用藥物（尤其是降低驚厥閾值藥物、精神類藥物）

既往 tES 刺激耐受性差

PART 04

多模態(tài)聯(lián)合與干預(yù)安全性

在臨床實際應(yīng)用中，tES 常與其他手段聯(lián)合開展干預(yù)。該指南證據(jù)表明：在滿足設(shè)備兼容、規(guī)范操作的前提下，tES 多模態(tài)聯(lián)合干預(yù)并不會額外增加安全風(fēng)險。

tES + fMRI/MRI

必須使用 MRI 兼容的刺激設(shè)備、專用線纜；

刺激器主機放置掃描間外；

導(dǎo)線避免打圈；

禁止普通海綿鹽水電極（掃描過程容易干燥過熱）；

遵循“同步 tES-fMRI 研究報告規(guī)范檢查表”（Concurrent tES-fMRI Checklist，ContES 檢查表）評估安全。

tES + TMS /rTMS/ TBS /ECT

現(xiàn)有研究未見新增安全風(fēng)險，但需要關(guān)注設(shè)備之間電磁相互干擾。

tES + EEG / MEG

同時記錄腦電無額外安全風(fēng)險；會產(chǎn)生巨大刺激偽跡，需要放大器硬件適配處理。

tES + 藥物

可與穩(wěn)定維持劑量精神科、神經(jīng)內(nèi)科藥物聯(lián)合；部分藥物會改變皮層興奮性，可能改變 tES 效果；目前沒有明確證據(jù)提示聯(lián)合會帶來新的嚴重安全風(fēng)險；但盡量避免在干預(yù)周期隨意調(diào)藥。

聯(lián)合心理、運動、認知訓(xùn)練、

虛擬現(xiàn)實（VR）、數(shù)字療法

安全性等同于單獨tES

PART 05

倫理關(guān)懷

安全優(yōu)先：嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)范，做好不良反應(yīng)監(jiān)測，把可預(yù)防風(fēng)險降到最低；

公平獲取：保障真正有治療需求的人群能夠合規(guī)獲取干預(yù)，兼顧不同人群個體差異；

防范技術(shù)濫用：健康人群認知增強、運動提升僅限科研場景；家用設(shè)備應(yīng)內(nèi)置參數(shù)鎖定、遠程監(jiān)控和強制性用戶培訓(xùn)功能，杜絕無監(jiān)管超參數(shù)使用；

守護神經(jīng)權(quán)利，重點保護弱勢群體：使用適配年齡的知情同意流程，充分評估獲益風(fēng)險；尊重個體精神隱私與認知完整性。

所有 tES 科研與臨床應(yīng)用，充分知情同意是倫理實施的基礎(chǔ)前提。

全球監(jiān)管

全球不同國家 / 地區(qū)對經(jīng)顱電刺激（tES）設(shè)備的風(fēng)險分類、審批路徑差異較大。需區(qū)分兩個醫(yī)療治療用途和非醫(yī)療（增強、消費級）用途，二者監(jiān)管要求完全不同。部分地區(qū)科研用途和臨床醫(yī)療用途的界定邊界模糊，給學(xué)術(shù)研究帶來現(xiàn)實挑戰(zhàn)。

歐盟：醫(yī)療器械法規(guī)MDR將有醫(yī)療治療用途 tES 設(shè)備歸 IIa 類；歐盟條例將無醫(yī)療目的設(shè)備被臨時劃為 III 類，學(xué)界普遍認為分類不合理，預(yù)計2026 年發(fā)布科學(xué)評估報告重新界定；

美國：用于醫(yī)療用途銷售需獲得FDA認可，目前暫無tES設(shè)備取得該資質(zhì)，因此絕大多數(shù)低強度tES 臨床試驗被歸類非顯著風(fēng)險研究（Non?Significant Risk，NSR）開展，如紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心開展遠程居家 tES 創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)；

澳大利亞：部分 tES 設(shè)備列入澳大利亞治療用品登記庫（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG），但必須在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督下開展使用；

新加坡、韓國已有獲批醫(yī)用 tDCS；亞洲其余多數(shù)國家尚在科研階段。

居家模式監(jiān)管

指南指出，需重點區(qū)分遠程監(jiān)控式經(jīng)顱電刺激（Remotely Supervised transcranial electric stimulation，RS?tES）與DIY自制無監(jiān)管設(shè)備，RS?tES有專業(yè)人員遠程監(jiān)控、培訓(xùn)、設(shè)備管控，具備可行性與安全性；

RS?tES 八大核心執(zhí)行準則（行業(yè)標準）：

人員資質(zhì)：工作人員需完成通用+專項 tES 培訓(xùn)與資質(zhì)認證；

入組篩選：受試者 / 照護者篩選，評估心理、身體、認知能力是否適合居家干預(yù)；

培訓(xùn)與知情同意：受試者/照護者完成操作培訓(xùn)，考核實操能力，簽署知情同意，明確設(shè)備使用規(guī)范、隱私、遠程監(jiān)控與終止機制；

標準化電極操作：統(tǒng)一電極制備與擺放，減少人為失誤，保證刺激可重復(fù)；

劑量管控：設(shè)備和流程嚴格管控電流、波形、時長等全部刺激參數(shù)；

過程監(jiān)測：定期核查設(shè)備、電極、參數(shù)；軟件自動控制時保留人工監(jiān)管權(quán)限，出現(xiàn)偏差及時糾正；

不良事件應(yīng)急體系：建立不良事件檢測-記錄-處置-上報機制，保障受試者可隨時聯(lián)系受過培訓(xùn)的研究者 / 臨床人員，并配備故障排查與應(yīng)急預(yù)案；

刺激終止判定標準：設(shè)定單次刺激終止條件，如不適、設(shè)備故障、受試者個人請求（但仍保留整體干預(yù)資格），以及整體干預(yù)終止標準，如總療程中缺席＞20%（20 次中超過 4 次）等；全程保障數(shù)據(jù)保密。

指南明確：不支持無專業(yè)監(jiān)督下自行購買設(shè)備做自我治療或者認知增強。

PART 06

總結(jié)與啟示

在≤4?mA、單次≤60?min常規(guī)低強度參數(shù)下，tES (tDCS/tACS/tRNS/otDCS/tTIS 等) 整體安全，尚無已報道、可證實與 tES 直接相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）；不良反應(yīng)以一過性 1 級輕度反應(yīng)為主，假刺激組也會出現(xiàn)同類癥狀。

風(fēng)險主要集中于皮膚耐受，來源于電極質(zhì)量、操作、過高密度、每日多次密集加速方案；嚴格電極操作規(guī)范是防控重點。

兒童、老人、孕產(chǎn)婦并非絕對禁忌，但要做個體化風(fēng)險?獲益評估；兒童優(yōu)先考慮電場仿真建模優(yōu)化劑量。

居家使用只推薦RS?tES 模式；DIY 無監(jiān)管設(shè)備存在安全隱患，嚴禁隨意超參數(shù)使用。

仍存在證據(jù)缺口：長期多年累積干預(yù)數(shù)據(jù)；藥物?tES 相互作用；tTIS、otDCS 等新技術(shù)長期安全性；缺少全球統(tǒng)一的不良反應(yīng)標準化采集報告模板。

所有 tES 操作人員需要規(guī)范化培訓(xùn)；開展研究 / 臨床應(yīng)當使用標準化篩查問卷、不良反應(yīng)記錄表。

聲明

此內(nèi)容由英智科技臨床支持部整理，歡迎批評指正。轉(zhuǎn)載請注明出處。

引用文獻：Antal, A., et al. (2026). Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines (2017–2025: An update) – endorsed by the European Society for Brain Stimulation (ESBS) and by the International Federation for Clinical Neurophysiology (IFCN). Clinical Neurophysiology, 184, 2111436. https://doi.org/10.1016/j.clinph.2025.2111436