2019年中國精神衛生調查（CMHS）的數據提示，大陸地區抑郁障礙的終生患病率為6.8%，約9500萬深受抑郁癥的折磨。

經顱磁刺激（Transcranial magnetic stimulation，TMS）是一種無創神經調控手段，目前已廣泛應用于多種精神和神經類疾病的治療。

中國深圳英智科技與以色列BrainsWay公司聯合開發的全球首個、中國首家深部TMS刺激系統（Deep transcranial magnetic stimulation，DTMS）H線圈采用獨有專利技術，使用特定線圈繞制方法，充分利用了磁場矢量疊加原理，能更大限度的降低磁場的衰減度。與常規線圈相比，H線圈刺激范圍更廣，刺激深度更深，可直接有效調控更深部的腦損傷組織和更多的關鍵神經元。

?2013年，FDA批準DTMS系統H1線圈用于治療難治性抑郁癥。

?2018年，FDA批準DTMS系統H7線圈用于治療強迫癥。

?2020年，FDA批準DTMS系統H4線圈用于治療吸煙成癮。

?2021年，FDA批準DTMS系統H1線圈用于治療焦慮性抑郁癥。

盡管已經證明了經顱磁刺激治療對于難治性抑郁癥（treatment-resistant depression，TRD）的有效性，但在急性期治療無顯著效果的患者（non-responders）該采取怎樣的治療策略呢？2017年3月，布朗大學沃倫阿爾珀特醫學院Agustin G Yip等采用隨機雙盲對照實驗方法驗證了急性期治療無應答者繼續進行TMS治療是有效選擇。此項成果題為：61% of unmedicated treatment resistant depression patients who did not respond to acute TMS treatment responded after four weeks of twice weekly deep TMS in the Brainsway pivotal trial，發表于期刊Brain Stimulation。

文獻簡介

由Brainsway發起的關鍵性臨床試驗在20個醫療中心進行并獲得了機構審查委員會的批準。

研究包括3個階段：洗脫期（1-2周，逐漸停用所有的抗抑郁藥，情緒穩定劑和抗精神病藥）；急性治療期（4周，進行20次治療）；鞏固治療期（12周，每周2次）。

所有試驗參與者均為無精神藥物治療的門診患者，年齡22-68歲，初步診斷為MDD且為單次或反復發作（當前發作的持續時間從1個月至7年不等），臨床整體嚴重度（CGI-I）≥4，漢密頓抑郁量表（HDRS-21）≥20。接受DTMS治療被試為89人，其中33人符合無應答標準（20次治療后HDRS-21得分下降≤50%）。

刺激方案：①急性期治療，左側背外側前額葉，120%RMT，18Hz，刺激2s，間隔20s，55個脈沖串，1980脈沖，5次/周，共4周；②持續期治療，同①方案，頻率為2次/周，共12周。

應答標準為HDRS-21得分較基線評估降低≥50%，病情緩解為HDRS-21得分<10。

89名被試接受DTMS治療，其中81人完成急性期治療后，33人為無應答者并進行持續治療。33人中91%為高加索人種，58%的女性被試，平均年齡為46.3±12.0，其中88%的被試對1-2種抗抑郁藥物使用無效，12%的被試對3種及以上抗抑郁藥物使用無效。

12/33（36.4%）被試在繼續階段結束前退出。正如預期的那樣，繼續階段的中斷和數據的缺失主要歸因于治療不起效。

24/33（72.7%）被試在每周評估的至少一次中，通過持續的DTMS達到應答者標準：9/33（27.3%）在第1周達到應答者標準，14/33（42.4%）在3周內達到應答者標準，20/33（60.6%）在4周內達到應答者標準；在總治療周中，應答者在第9周出現1名、第12周出現1名和第14周出現2名。13/33 (39.4%)在多個持續治療周包括16周出現應答，4例（12.1%）在觀察期間一直保持反應者狀態；對于其他被試是每周評分都有下降，而不是連續幾周HDRS-21≤50%的改善標準。

20/33（63.6%）人在治療持續期間的某個時間點達到了緩解狀態，其中14人在多次評估中達到了緩解狀態，其中7人在整個研究期間表現出穩定的緩解狀態。

?3. 結論概述

在這項隨機雙盲對照的持續TMS研究中，盡管將治療頻率降低到每周兩次，但在4周的每日DTMS治療后61%的無反應者在持續治療后達到了反應者狀態。73%的人在持續治療階段結束時達到應答反應標準。盡管只研究了在急性期和持續期接受DTMS治療被試的結果但經過標準急性期治療后的無應答者經持續治療轉為應答者，這與使用不同TMS設備的開放標簽擴展研究以及Brainsway設備的自然擴展研究相一致。雖然分析的事后性質、數據缺失和缺乏對比組等因素限制了解釋，但這些結果表明在急性治療后的無反應者繼續進行TMS治療是有效的。

聲明   

此內容由英智科技臨床支持部整理，歡迎批評指正。轉載請注明出處。

參考文獻：Yip, A. G., George, M. S., Tendler, A., Roth, Y., Zangen, A., & Carpenter, L. L. (2017). 61% of unmedicated treatment resistant depression patients who did not respond to acute TMS treatment responded after four weeks of twice weekly deep TMS in the Brainsway pivotal trial. Brain stimulation, 10(4), 847–849. https://doi.org/10.1016/j.brs.2017.02.013