攜手規(guī)范，共促發(fā)展

2025年12月25日，由中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布的 《經(jīng)顱磁/電刺激儀臨床應(yīng)用規(guī)范》正式實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)由寧波大學(xué)附屬康寧醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)院、高校及企業(yè)共同起草完成。深圳英智科技有限公司作為起草單位之一，積極參與標(biāo)準(zhǔn)研討與制定，共同推動(dòng)經(jīng)顱磁/電刺激技術(shù)走向規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。

本文件規(guī)定了經(jīng)顱磁/電刺激儀在臨床應(yīng)用中的適應(yīng)癥、禁忌癥、操作流程、參數(shù)設(shè)置、安全監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)記錄要求等內(nèi)容。

術(shù)語(yǔ)和定義

經(jīng)顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）

通過脈沖磁場(chǎng)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動(dòng)，從而引起一系列生理生化反應(yīng)的磁刺激技術(shù)。

經(jīng)顱電刺激（transcranial electrical stimulation，tES）

通過在頭皮表面施加微弱電流，調(diào)節(jié)大腦皮層神經(jīng)元的興奮性，以達(dá)到治療或研究目的的電刺激技術(shù)。主要包括經(jīng)顱直流電刺激（Transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）和經(jīng)顱交流電刺激（Transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）等。

適應(yīng)癥

具體病癥包括但不限于：

精神疾病包括

a) 抑郁障礙；

b) 焦慮障礙；

c) 強(qiáng)迫癥；

d) 精神分裂癥（對(duì)陰性癥狀和認(rèn)知功能障礙有一定改善作用）；

e) 創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）；

f) 雙相情感障礙；

g) 物質(zhì)依賴性疾病。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括

a) 輕度認(rèn)知障礙，阿爾茨海默病等；

b) 腦卒中后運(yùn)動(dòng)功能障礙、失語(yǔ)癥、吞咽障礙等；

c) 帕金森病；

d) 癲癇（部分患者可在嚴(yán)格評(píng)估下，采用低頻刺激嘗試控制發(fā)作）；

e) 多發(fā)性硬化癥。

其他疾病包括

a) 慢性疼痛，如偏頭痛、神經(jīng)性疼痛等；

b) 睡眠障礙，如失眠癥等；

c) 兒童相關(guān)疾病，如注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）、孤獨(dú)癥譜系障礙、抽動(dòng)障礙等。

禁忌癥和謹(jǐn)慎使用原則

經(jīng)顱磁刺激儀

不應(yīng)使用包括以下情況：

a) 有顱內(nèi)植入物或不可移除的金屬者；

b) 人工耳蝸植入者；

c) 急性期顱腦損傷、顱內(nèi)出血或腦腫瘤者。

謹(jǐn)慎使用（應(yīng)充分考慮受益和風(fēng)險(xiǎn)）包括以下情況：

a) 腦出血、腦外傷、腫瘤、感染等疾病的穩(wěn)定期；

b) 嚴(yán)重心臟病發(fā)作；

c) 服用可能降低癲癇發(fā)作閾值的藥物，開展 TMS 治療，應(yīng)在評(píng)估和監(jiān)測(cè)下進(jìn)行；

d) 3個(gè)月內(nèi)或同時(shí)使用電休克療法；

e) 青光眼、視網(wǎng)膜脫落；

f) 早期妊娠；

g) 精神狀態(tài)極度不穩(wěn)定或存在自殺、高沖動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)者。

經(jīng)顱電刺激儀

不應(yīng)使用包括以下情況：

a) 頭顱開放性損傷或頭皮嚴(yán)重?fù)p傷、感染或接觸性皮膚病變者；

b) 顱內(nèi)出血急性期；

c) 對(duì)電流過敏或不耐受；

d) 有顱內(nèi)植入物或不可移除的金屬者。

謹(jǐn)慎使用（應(yīng)充分考慮受益和風(fēng)險(xiǎn)）包括以下情況：

a) 有癲癇病史（需密切監(jiān)測(cè)，謹(jǐn)慎使用）；

b) 早期妊娠；

c) 皮膚疾病或皮膚過敏者（電極接觸部位）；

d) 精神狀態(tài)極度不穩(wěn)定或存在自殺、高沖動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)者。

操作流程

治療前評(píng)估

在使用經(jīng)顱磁/電刺激儀進(jìn)行治療之前，需對(duì)患者進(jìn)行全面評(píng)估，包括詳細(xì)病史詢問（重點(diǎn)關(guān)注禁忌癥相關(guān)病史，“謹(jǐn)慎使用”應(yīng)充分考慮患者的受益和風(fēng)險(xiǎn)）、精神癥狀評(píng)估、目前藥物治療情況等，判斷患者是否適合接受經(jīng)顱磁/電刺激治療。評(píng)估內(nèi)容可包括但不局限于以下幾個(gè)方面：

a) 靶癥狀群和病程；

b) 腦功能和結(jié)構(gòu)評(píng)估；

c) 針對(duì)電刺激，對(duì)有皮膚過敏者，應(yīng)進(jìn)行皮膚耐受性測(cè)試。

閾值測(cè)試

靜息運(yùn)動(dòng)閾值（RMT）

RMT 的測(cè)定需在目標(biāo)肌肉（如拇展短肌）完全放松時(shí)進(jìn)行，通過 TMS 刺激對(duì)側(cè)運(yùn)動(dòng)皮層，若在連續(xù) 10 次刺激中至少有 5 次誘發(fā)出波幅≥50 μV 的運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位（MEP），則定義該最低刺激強(qiáng)度為 RMT；若設(shè)備未配備肌電模塊，可通過肉眼觀察右手拇展短肌的不隨意運(yùn)動(dòng)來(lái)測(cè)定MT。具體方法為，在連續(xù) 10 次刺激中，至少有 5 次誘發(fā)出肉眼可見的肌肉收縮反應(yīng)的最低刺激強(qiáng)度被定義為 MT。

活動(dòng)運(yùn)動(dòng)閾值（AMT）

AMT 的測(cè)定則要求受試者維持約 15%~20%最大收縮力的輕度自主收縮，若 10次刺激中至少 5 次誘發(fā)出波幅≥200 μV 的 MEP，即為 AMT。而對(duì)于未配備肌電模塊的設(shè)備，也可采用肉眼觀察法，以誘發(fā)出可見肌肉收縮的最低強(qiáng)度作為閾值。通常 AMT 數(shù)值低于 RMT，約為其 70%左右。

MT 的精確測(cè)定是制定個(gè)體化刺激強(qiáng)度的核心依據(jù)，對(duì)于確保經(jīng)顱磁刺激治療的療效與安全性具有重要意義，因此在所有治療前均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量。

定位

熱點(diǎn)定位法

通過TMS刺激尋找與特定肌肉運(yùn)動(dòng)相關(guān)的皮層區(qū)域，即所謂“熱點(diǎn)”。

國(guó)際 10–20 腦電圖系統(tǒng)定位

國(guó)際10–20腦電圖系統(tǒng)以鼻根點(diǎn)（nasion）、枕外粗隆（inion）及左右耳前點(diǎn)為基準(zhǔn)點(diǎn)，通過將頭皮表面沿矢狀線、冠狀線及橫向環(huán)線按10%或20%等距比例劃分，形成一套標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)的坐標(biāo)體系。

磁共振成像引導(dǎo)的精準(zhǔn)定位

神經(jīng)導(dǎo)航經(jīng)顱磁刺激利用神經(jīng)影像，由標(biāo)準(zhǔn)腦或患者個(gè)體的結(jié)構(gòu)像/功能像定位靶點(diǎn)位置，計(jì)算出位于頭皮的經(jīng)顱磁刺激靶點(diǎn)，由導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)患者實(shí)際頭顱與MRI的配準(zhǔn)。在治療過程中，神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)通過實(shí)時(shí)反饋刺激線圈與個(gè)性化靶點(diǎn)的相對(duì)位置，確保線圈能夠精準(zhǔn)作用于目標(biāo)靶點(diǎn)。

機(jī)器人（機(jī)械臂）輔助定位

近年來(lái)，rTMS機(jī)器人技術(shù)逐漸進(jìn)入臨床。其優(yōu)勢(shì)在于能夠快速鎖定預(yù)設(shè)靶點(diǎn)，并在治療過程中實(shí)時(shí)追蹤患者頭部位置，自動(dòng)調(diào)整線圈位置與角度，從而保證刺激的持續(xù)精準(zhǔn)性。該方法在高精度和高效率的治療中展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，為未來(lái)rTMS智能化發(fā)展提供了技術(shù)支撐。

患者準(zhǔn)備

a) 患者取舒適的躺或坐姿，治療前移除靶點(diǎn)周邊的金屬物或障礙物；

b) 清潔電極放置部位的皮膚，確保皮膚干燥、無(wú)油脂，提高電極導(dǎo)電性；

c) 向患者解釋治療過程、可能的感受及注意事項(xiàng)。

操作人員資質(zhì)及治療方案制定

經(jīng)過衛(wèi)生行政部門、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)培訓(xùn)或三甲醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)修至少一個(gè)月獲得合格證書的臨床醫(yī)師、治療師、技師、護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者病情選擇合適的刺激方案及參數(shù)。

治療后監(jiān)測(cè)

治療后觀察患者一段時(shí)間（通常15 min~30 min），監(jiān)測(cè)是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，確認(rèn)無(wú)異常后允許患者離開。

參數(shù)設(shè)置

經(jīng)顱磁刺激參數(shù)設(shè)置

經(jīng)顱電刺激參數(shù)設(shè)置

電磁聯(lián)合治療方案

不良反應(yīng)處置

癲癇發(fā)作的應(yīng)急處置流程

保持鎮(zhèn)靜

迅速應(yīng)對(duì)急救人員應(yīng)沉著冷靜，避免慌亂，立即呼叫醫(yī)護(hù)支援并安撫現(xiàn)場(chǎng)人員，維持安全、有序的救治環(huán)境。

確保安全與呼吸通暢

將患者平穩(wěn)置于平面，移開周圍危險(xiǎn)物，頭部偏向一側(cè)以保持呼吸道通暢；松解衣領(lǐng)，必要時(shí)清理口腔分泌物，防止誤吸窒息。

避免不當(dāng)操作

禁止強(qiáng)行按壓、喂水或?qū)愇锓湃肟谥校徊坏迷噲D喚醒或制止抽搐，應(yīng)等待發(fā)作自然緩解。

及時(shí)醫(yī)學(xué)干預(yù)與觀察

若發(fā)作持續(xù)超過 5 分鐘或反復(fù)發(fā)作，應(yīng)立即實(shí)施吸氧、監(jiān)測(cè)生命體征，并遵醫(yī)囑給予鎮(zhèn)痙藥物；發(fā)作后繼續(xù)觀察意識(shí)與呼吸，直至完全恢復(fù)。

特殊人群注意事項(xiàng)

對(duì)兒童或高危患者應(yīng)全程嚴(yán)密看護(hù)，防止自傷或誤傷。發(fā)作期間及恢復(fù)早期，禁止喂食或飲水，直至意識(shí)完全清醒。

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該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域邁向規(guī)范化、專業(yè)化的重要里程碑。作為該標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，英智科技始終以臨床需求為導(dǎo)向，以安全有效為基石，積極推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善。未來(lái)，我們將持續(xù)聚焦技術(shù)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，賦能科學(xué)診療，為醫(yī)生提供更可信賴的工具，為患者帶來(lái)更安全、更精準(zhǔn)的治療選擇。

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