2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批準，用于重度抑郁癥（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌，也是國產(chǎn)首個FDA認證的精神疾病無創(chuàng)治療設備！

作為目前唯一同時面向國內(nèi)和出口海外醫(yī)療市場的國產(chǎn)TMS，英智TMS無疑是中國智造產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場的一張新名片！

國內(nèi)領先 | 獲得多種國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證

01 二類醫(yī)療器械注冊證

2014年，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate系列脈沖磁場刺激儀獲得國家二類醫(yī)療器械注冊證。

02 國內(nèi)首個獲批2種適應癥三類醫(yī)療器械注冊證

2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M-Ultimate 系列脈沖磁場刺激儀獲批國內(nèi)首個經(jīng)顱磁刺激儀第三類醫(yī)療器械注冊證，用于改善卒中后手功能障礙！2023年7月，英智經(jīng)顱磁刺激儀再次獲批國內(nèi)首個針對神經(jīng)疼痛治療的三類醫(yī)療器械注冊證！英智經(jīng)顱磁刺激儀是目前國內(nèi)唯一獲得國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批準治療兩種臨床適應癥的經(jīng)顱磁刺激儀！

03 臺灣地區(qū)TFDA認證

2022年6月，英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得臺灣食品藥物管理局（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在臺灣地區(qū)銷售的通行證。

出口海外 | 獲得多個海外認證

01 美國FDA

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列脈沖磁場刺激儀正式獲得美國FDA Class Ⅱ批準，用于重度抑郁癥的治療（K230735），成為首個進入美國醫(yī)療市場的國產(chǎn)TMS。

02 歐盟CE

2016年3月，英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得歐盟CE認證。截止2023年，英智TMS已在德國、意大利、英國、瑞典、西班牙、葡萄牙，愛沙尼亞等國家均有銷售，并獲得了用戶的一致認可和好評。

03 澳大利亞TGA

2019年5月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得澳大利亞治療品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在澳大利亞市場銷售的通行證。

04 韓國KFDA

2022年6月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在韓國市場銷售的通行證。

05 新加坡SMDR

2023年5月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得新加坡衛(wèi)生科學局（Health Sciences Authority, HSA）批準，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在新加坡市場合法銷售的通行證。

06 烏茲別克斯坦GOST-UZB

2021年8月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得烏茲別克斯坦醫(yī)療器械認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在烏茲別克斯坦合法銷售的通行證。

07 馬來西亞MDA

2022年4月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得馬來西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority, MDA）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在馬來西亞市場合法銷售的通行證。

08 秘魯DIGEMID

2021年3月，英智科技M系列經(jīng)顱磁刺激儀獲得秘魯衛(wèi)生部醫(yī)療用品和藥品管理局（DIGEMID）認證，標志著英智科技經(jīng)顱磁刺激儀獲得了在秘魯市場合法銷售的通行證。

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