2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式獲得FDA批準(zhǔn)，用于重度抑郁障礙（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌！ 這也是FDA首次批準(zhǔn)中國(guó)精神疾病類(lèi)無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)！ 

英智TMS自2014年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證以來(lái)，已陸續(xù)獲批歐盟、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械認(rèn)證，在全球已有上千家用戶(hù)，并獲得了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。此次英智TMS產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，不僅標(biāo)志著我國(guó)首家自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)TMS獲得美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，也是中國(guó)智造產(chǎn)品在全球醫(yī)療市場(chǎng)的又一次實(shí)力證明！

FDA官網(wǎng)可查詢(xún)

FDA-全球信賴(lài)的品質(zhì)認(rèn)證

FDA成立于1906年，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、生物制品等多個(gè)與人類(lèi)健康相關(guān)的產(chǎn)品。時(shí)至今日，FDA已成為全球食品藥品、醫(yī)療器械等消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

監(jiān)管?chē)?yán)苛

美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)作為目前全球最成熟的市場(chǎng)，其監(jiān)管也最嚴(yán)格。FDA的法規(guī)體系完整而復(fù)雜，其中要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一個(gè)流程必須100%符合法規(guī)要求，否則就會(huì)被記錄為“審核發(fā)現(xiàn)”。

審核人員完備

美國(guó)FDA一直致力于食品與藥品等諸多領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管，至今已經(jīng)配備了化學(xué)家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫(yī)生、獸醫(yī)、藥學(xué)家等各門(mén)學(xué)科強(qiáng)大的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，分別在其7個(gè)中心的分支機(jī)構(gòu)，對(duì)管轄范疇內(nèi)的新產(chǎn)品進(jìn)行上市前的安全性和有效性的評(píng)估審查；同時(shí)也配備了擁有律師團(tuán)隊(duì)的法務(wù)部門(mén)和稽查、調(diào)查的監(jiān)管事務(wù)部。在美國(guó)華盛頓總部之外有約200個(gè)區(qū)域辦公室、實(shí)驗(yàn)室和辦事處執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、進(jìn)口和銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)控。

全球認(rèn)可

FDA對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)采用的是國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission, IEC）標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性是世界公認(rèn)的。世界各國(guó)的近10萬(wàn)名專(zhuān)家在參與IEC的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作，截止到2018年12月底，IEC已制定發(fā)布了10771個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。IEC成立于1906年，目前有53個(gè)成員國(guó)，其中常任理事國(guó)為中國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、日本、英國(guó)、美國(guó)。

FDA被公認(rèn)為是全球最大的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，因此不乏有許多國(guó)家通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。對(duì)于一些小的國(guó)家，因其沒(méi)有自己的法規(guī)要求，一般會(huì)依靠大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商。

此外，很多國(guó)家在審批產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，會(huì)參考FDA的認(rèn)證結(jié)果，如加拿大、澳大利亞、巴西等。通過(guò)獲得FDA認(rèn)證，產(chǎn)品在其他市場(chǎng)的信譽(yù)和形象也會(huì)得到提升，進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品的國(guó)際化和全球銷(xiāo)售。